《廣東省食品藥品監督管理局關于印發試行藥品醫療器械相關許可并聯審批工作方案的通知》中藥品生產企業許可、藥品注冊申請、藥品生產質量管理規范認證并聯審批政策解讀

2018-11-08 15:02來源:廣東省食品藥品監督管理局
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為貫徹落實省局制定的《廣東省食品藥品監督管理局關于印發試行藥品醫療器械相關許可并聯審批工作方案的通知》(粵食藥監局許〔2018〕68號,以下簡稱《方案》),現將《方案》(一)藥品相關許可并聯審批的第1項“合并《藥品生產許可證》變更事項與藥品生產質量管理規范認證事項(以下簡稱“藥品GMP認證”)的現場檢查”、第2項“推進《藥品生產許可證》變更、藥品注冊補充申請、藥品GMP認證等三個事項并聯審批”有關政策解讀如下:

一、總體目標

該方案通過改革完善省級藥品注冊及許可審評審批制度,在實行告知承諾制審批改革的基礎上,推行的藥品部分許可事項并聯審批制度。通過調整審批環節,簡化審批流程,提高審批效率,大大縮短審批時間,營造良好的政務服務環境,實現“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”。

二、實施細則

(一)辦理對象。基于《廣東省食品藥品監督管理局關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的工作方案》,《藥品生產許可證》變更事項、藥品注冊補充申請、藥品GMP認證均在省局受理的,可按《方案》要求,同時一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證,具體包括以下情形:

1. 企業申請變更生產范圍(無菌制劑除外);

2. 企業申請變更生產地址(無菌制劑、跨省及整廠搬遷除外);

3. 企業申請新建、擴建、改建車間(無菌制劑除外)。

(二)辦理程序和說明。

1. 企業申請變更生產范圍(無菌制劑除外):

1)受理:企業同時向省局受理大廳遞交“《藥品生產許可證》變更申請”和“藥品GMP認證申請”,選擇《藥品生產許可證》變更申請“告知承諾制”審批,省局受理大廳同時受理兩個事項后,將資料流轉省局行政許可處,并在相應事項的受理單上注明“企業申請XXX事項與XXX事項并聯審批”。

2)審核辦理:行政許可處根據法定程序和要求,按“告知承諾制”審批要求審核企業“藥品生產許可證變更申請”,符合要求的,準予變更。不符合要求,不予變更。

省局審評認證中心按法定程序和要求,對行政許可處初審的“藥品GMP認證申請”材料,進行技術審查,并結合許可變更事項按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定的程序和要求進行現場檢查,按程序進入綜合評定流程,如最終企業“《藥品生產許可證》變更申請”未獲批準的,綜合評定可以直接判定為不符合要求,并將結果抄送至行政許可處。

3)制證送達:行政許可處在相應事項辦理結束后,交由省局受理大廳按電子證照要求,完成行政許可決定書、證照制作。

2. 企業申請變更生產地址(無菌制劑、跨省及整廠搬遷除外):

1)受理:企業同時向省局受理大廳遞交“《藥品生產許可證》變更申請”、“內部改變藥品生產場地的藥品補充申請”和“藥品GMP認證申請”,選擇《藥品生產許可證》變更申請“告知承諾制”審批,省局受理大廳同時受理三個事項后,將資料分別流轉省局行政許可處、注冊處,并在相應事項的受理單上注明“企業申請XXX事項與XXX事項并聯審批”。

2)審核辦理:行政許可處根據法定程序和要求,按“告知承諾制”審批要求,審核企業“藥品生產許可證變更申請”,符合要求的,準予變更。不符合要求,不予變更,并將結果抄送至省局注冊處。

注冊處按法定程序和要求,審核企業“內部改變藥品生產場地的藥品補充申請”,并按合并現場檢查結論,完成最終審核、制作藥品補充申請批件工作,并將結果抄送至省局行政許可處。

省局審評認證中心按法定程序和要求,對行政許可處初審的“藥品GMP認證申請”材料,進行技術審查,結合許可變更事項、注冊事項合并檢查工作,按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定的程序和要求進行現場檢查和綜合評定,如最終企業“《藥品生產許可證》變更申請”或《藥品補充申請批件》未獲批準的,綜合評定可以直接判定為不符合要求,并將結果送至行政許可處。

3)制證送達:行政許可處在相應事項辦理結束后,交由省局受理大廳按制證要求,完成行政許可決定書及相關證照制作。

3. 企業申請新建、擴建、改建車間(無菌制劑除外):

1)受理:企業同時向省局受理大廳遞交“《藥品生產許可證》變更申請”和“藥品GMP認證申請”,選擇《藥品生產許可證》變更申請“告知承諾制”審批,省局受理大廳同時受理兩個事項,涉及注冊中“內部改變藥品生產場地的藥品補充申請”則一并受理,將資料流轉省局行政許可處、注冊處,并在相應事項的受理單上注明“企業申請XXX事項與XXX事項并聯審批”。

2)審核辦理:行政許可處根據法定程序和要求,按“告知承諾制”審批要求審核企業“藥品生產許可證變更申請”,符合要求的,準予變更。不符合要求,不予變更。涉及注冊事項,則將結果送至注冊處。

若涉及注冊事項,注冊處按法定程序和要求,審核企業“內部改變藥品生產場地的藥品補充申請”,并按合并現場檢查結論,完成最終審核、制作藥品補充申請批件工作,并將結果抄送至省局行政許可處。

省局審評認證中心按法定程序和要求,對行政許可處初審的“藥品GMP認證申請”材料,進行技術審查,結合許可變更事項、注冊事項(必要時)合并檢查工作,按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定的程序和要求進行現場檢查和綜合評定,如最終企業“《藥品生產許可證》變更申請”未獲批準的,綜合評定可以直接判定為不符合要求,并將結果送至行政許可處。

3)制證送達:行政許可處在相應事項辦理結束后,交由省局受理大廳按電子證照要求,完成行政許可決定書、證照制作。

三、其他情況說明

(一)“藥品相關許可并聯審批”非強制執行,由申請人自主選擇是否進行并聯審批。

(二)若申請人選擇并聯審批,“藥品生產許可證變更事項”必須按“告知承諾制”要求申報資料。

(三)關于無菌制劑、跨省及整廠搬遷、整體合并等情形暫不屬于本次藥品相關許可并聯審批范疇。

(四)申請人辦理“藥品相關許可并聯審批”試點事項時,應按辦事指南中相關事項的要求提交相關材料。


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