云浮市食品藥品監督管理局行政許可目錄公告 (2018年12月1日更新)

2018-12-01 08:40
分享到:
序號許可項目子項名稱職權依據具體權限業務咨詢
1食品生產許可(食品添加劑,除保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品以外的食品)1.食品生產許可證核發1.《中華人民共和國食品安全法》(2015年修訂)
        第三十五條第一款 國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務,應當依法取得許可。但是,銷售食用農產品,不需要取得許可。
        第三十九條第一款 國家對食品添加劑生產實行許可制度。從事食品添加劑生產,應當具有與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、專業技術人員和管理制度,并依照本法第三十五條第二款規定的程序,取得食品添加劑生產許可。
   2.《食品生產許可管理辦法》(2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號修正)
        第二條第一款 在中華人民共和國境內,從事食品生產活動,應當依法取得食品生產許可。
       第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況,確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生產許可管理權限。
        保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責。
        第十五條第一款 從事食品添加劑生產活動,應當依法取得食品添加劑生產許可。
   3.《廣東省食品藥品監督管理局關于調整食品添加劑生產許可審批權限的公告》(粵食藥監食產〔2015〕167號)
        自2016年2月1日起,各地級以上市食品藥品監管部門負責本行政區域內食品添加劑生產許可的申請受理、現場核查、審核審批、證書發放、變更、延續、補領、更正、社會公告、信息管理等全部審批環節,省食品藥品監管局不再承擔此項許可審批事項。
   4.《廣東省食品藥品監督管理局關于調整嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學用途配方食品生產許可權限的公告》(2017年3月15日)
        一、自2017年4月1日起,嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品的食品生產許可事項調整至廣東省食品藥品監督管理局實施,其他品種食品的生產許可審批事項保持不變。  
負責全市食品添加劑和除保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品以外的食品生產許可。云浮市食品藥品監督管理局食品生產安全監管科(電話:0766-8339978)
2.食品生產許可證變更
3.食品生產許可證延續
4.食品生產許可證注銷
2食品經營許可(餐飲服務)1.食品經營許可證核發1.《中華人民共和國食品安全法》(2015年修訂)
        第三十五條第一款 國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務,應當依法取得許可。但是,銷售食用農產品,不需要取得許可。
   2.《食品經營許可管理辦法》(2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號修正)
       第二條第一款 在中華人民共和國境內,從事食品銷售和餐飲服務活動,應當依法取得食品經營許可。
        第六條第三款 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況,確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品經營許可管理權限。
   3.《廣東省食品藥品監督管理局關于食品經營許可的實施細則(試行)》(粵食藥監辦食餐〔2016〕36號)
       第四條第三款   設區的市食品藥品監督管理部門可以結合實際制定本市食品經營許可工作實施方案,并負責對轄區內食品安全風險較高的集體用餐配送單位、中央廚房以及食品經營連鎖企業總部等食品經營單位實施許可審查。
   4.《云浮市人民政府辦公室關于公布云浮市調整由縣級實施的市級行政職權事項目錄(第一批)的通知》(云府辦函〔2018〕133號)
        附件序號23:處理決定:市級負責“全市集體用餐配送單位、中央廚房、餐飲服務連鎖企業總部和云城區范圍內的市屬處級以上(含)及上級駐云浮市機關、企事業單位、學校食堂的餐飲服務許可工作”;除此之外,下放至各縣(市、區)食品藥品監督管理部門實施。  
負責全市集體用餐配送單位、中央廚房、餐飲服務連鎖企業總部和云城區范圍內的市屬處級以上(含)及上級駐云浮市機關、企事業單位、學校食堂的餐飲服務許可工作。云浮市食品藥品監督管理局食品餐飲安全監管科(電話:0766-8868839)
2.食品經營許可證變更
3.食品經營許可證延續
4.食品經營許可證注銷
3特殊藥品零售、郵寄、運輸和購用審批1.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2016年國務院令第666號修改)
       第五十二條第一款  托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位,應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
   2.《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》(國發〔2012〕52號)
       附件2(一)第113項,將“麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發”,下放設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門實施。
負責全市麻醉藥品藥用原植物種植企業、麻醉藥品和精神藥品生產經營企業、麻醉藥品儲存單位以及醫療教學科研單位等單位運輸麻醉藥品和第一類精神藥品證明的核發。云浮市食品藥品監督管理局藥品生產安全監管科(電話:0766-8810210)
2.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2016年國務院令第666號修改)
       第五十四條第一款  郵寄麻醉藥品和精神藥品,寄件人應當提交所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。
   2.《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》(國發〔2012〕52號)
       附件2(一)第114項,將“麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發”,下放設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門實施。
負責全市麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發工作。
3.第二類精神藥品零售業務核準《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2016年國務院令第666號修改)
       第三十一條  經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。
負責全市第二類精神藥品零售批準工作。
4.藥品零售企業申請經營(核準/核減)罌粟殼的審批1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2016年國務院令第666號修改)
       第八十五條  麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。
   2.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》(國食藥監安〔2005〕527號)
       第四十二條 罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。
   3.《罌粟殼管理暫行規定》(國藥管安〔1998〕127號)
        第十二條 承擔罌粟殼批發業務的單位直接供應鄉鎮衛生院以上醫療單位配方使用和縣  (市、區)以上藥品監督管理部門指定的中藥飲片經營門市部。
   4.《廣東省食品藥品監督管理局關于廣東省行政許可事項通用目錄(2017年版,食品藥品監管)公告》(2017年7月21日發布)
        附件序號9子項24,市級事項名稱:藥品零售企業申請經營(核準/核減)罌粟殼的審批。
負責全市藥品零售企業申請經營(核準/核減)罌粟殼的審批工作。
5.藥品零售企業申請經營醫療用毒性藥品審批1.《醫療用毒性藥品管理辦法》(1988年國務院令第23號)
       第五條  毒性藥品的收購、經營,由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責;配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。
   2.《國務院關于第五批取消和下放管理層級行政審批項目的決定》(國發〔2010〕21號)
        附件2第71項,將“醫療用毒性藥品零售企業批準”下放設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門管理實施。
負責全市醫療用毒性藥品零售企業批準工作。
6.教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批1.《醫療用毒性藥品管理辦法》(1988年國務院令第23號)
       第十條第一款  科研和教學單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后,供應部門方能發售。
   2.《國家藥品監督管理局關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》(國藥監安〔2002〕368號)
       科研和教學單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經所在地縣級以上藥品監督管理部門批準后,供應單位方能發售。
   3.《廣東省食品藥品監督管理局關于廣東省行政許可事項通用目錄(2017年版,食品藥品監管)公告》(2017年7月21日發布)
        附件序號9子項26,市級事項名稱:教學、科研用醫療用毒性藥品購用審批。
負責全市科研和教學單位購買醫療用毒性藥品批準工作。
4藥品經營質量管理規范(GSP)認證(零售)1.藥品經營質量管理規范(GSP)認證證書核發1.《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)
       第十六條第一款   藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。
   2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2016年國務院令第666號修改)
        第十三條第一款 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。
   3.《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》(國發〔2012〕52號)
       附件2(一)下放管理層級的行政審批項目第112項,將“藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)認證”下放設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門實施。
負責組織全市藥品零售企業經營質量管理規范(GSP)的認證工作。云浮市食品藥品監督管理局藥品流通安全監管科(電話:0766-8839211、8821082)
2.藥品經營質量管理規范(GSP)認證證書變更
5醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)核準1.醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)核發1.《醫療器械監督管理條例》(2017年國務院令第680號修訂)
        第三十一條第一款 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
   2.《云浮市人民政府2015年行政審批制度改革事項目錄(第五批)》(云府〔2015〕12號)
        第三類醫療器械經營許可(零售)下放縣級食品藥品監管部門實施,第三類醫療器械經營許可(批發)保留市局實施。
負責全市第三類醫療器械經營許可(批發)工作。云浮市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管科(電話:0766-8868186)
2.醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)變更
3.醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)延續
4.醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)注銷
6化妝品生產許可1.化妝品生產許可證核發1.《化妝品衛生監督條例》(1989年國務院批準)
       第五條 對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。
        《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。
   2.《廣東省人民政府關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(粵府〔2015〕79號)
        附件1序號17,將省食品藥品監管局“化妝品生產企業衛生許可”,委托地級以上市及順德區食品藥品監管部門實施。
   3.《國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告》(2015年第265號)
        一、對化妝品生產企業實行生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的《化妝品生產許可證》。《化妝品生產許可證》有效期為5年,其式樣由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
受省局委托負責辦理全市化妝品生產許可工作。云浮市食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管科(電話:0766-8817992)
2.化妝品生產許可證變更
3.化妝品生產許可證延續
4.化妝品生產許可證注銷


<